In den vergangenen Jahren fUhrten die zuHillige Zuord nung von Patienten in alternative Behandlungsverfahren (Randomisation) und die Frage der AufkHlrung zu Mei nungsverschiedenheiten zwischen Juristen una onkolo gisch tatigen Medizinern. Urn diese Kontroversen ausfUhr lich zu erortern und nach Moglichkeit einen Konsens zu erreichen, fUhrte der AusschuB Onkologie des Klinikums vorstandes der Universitat Heidelberg am 9. und 10. De zember 1983 in der Akademie der Wissenschaften einen Workshop durch uber die "Randomisation und Aufk1a rung bei klinischen Therapiestudien in der Onkologie". 6 Juristen, 27 Mediziner und 3 wissenschaftliche Mitarbei ter von pharmazeutischen Firmen aus Frankfurt, Freiburg, Gottingen, Munster, Augsburg, Kaiserlautern und Heidel berg waren Teilnehmer. Nach einleitenden Referaten wur den die medizinischen und juristischen Gesichtspunkte diskutiert. Die mit onkologischen Fragestellungen befaB ten Mediziner begriiBten die Auseinandersetzung mit den Juristen, urn uber die Darlegung eigener Standpunkte hin aus zu einer Annaherung zu kommen. Diese fand ihren Ausdruck in "Empfehlungen zur Randomisation und Auf klarung bei Therapiestudien in der Onkologie", die uber einstimmend gebilligt wurden. In monographischer Form werden die Referate und die Empfehlungen einem groBe ren Kreis von interessierten Juristen und Medizinern vor gestellt. Von der Schwierigkeit des Gegenstandes.- Die Aufklärung des onkologischen Patienten.- Wer und wie ist aufzuklären?.- Zur Erforderlichkeit und Durchführung der Randomisation in Therapiestudien.- Stellen nichtrandomisierte Studien eine brauchbare Alternative zu randomisierten Studien dar?.- Durchführung und Grenzen von Phase-III-Studien.- Besonderheiten bei Randomisation und Patientenaufklärung im Rahmen chirurgisch-onkologischer Therapiestudien.- Zusatztherapie (adjuvante Therapie) zu einer Standardtherapie.- Aufklärung in der Onkologie bei Inkurabilität.- Empfehlungen zur Randomisation und Aufklärung bei Therapiestudien in der Onkologie - medizinische und juristische Gesichtspunkte.
